CURSO ONLINE “ANÁLISIS CAUSA RAÍZ Y MANEJO DE NO CONFORMIDADES”

Duración: 16 horas.

Temario:

• El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y el subsistema de calidad CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions)
  • La relación entre el subsistema CAPA y otros subsistemas del SGC
  • ¿Correctivas o Preventivas?
• El subsistema CAPA en las Industria basadas en Ciencias de la vida
  • CGMP FDA
  • QSR FDA Dispositivos Médicos
  • FDA Sistema de Calidad y Técnicas de Inspección (QSIT), 1999
  • Guía FDA: Investigando el fuera de especificación (OOS)
  • Resultados de CEP en la Producción Farmacéutica
  • Guía FDA: Sistemas de Calidad y su aproximación a la corriente Farmacéutica con las regulaciones y lineamientos en BPF.
  • GMP Europeas (Eudralex Volumen 4), 2003
  • Proceso de Armonización: ICH y GHTF
  • ICH Q10: Sistemas de Calidad Farmacéutica, 2008
  • ISO 13485:2003 y Regulaciones para dispositivos médicos de fuera de EE.UU
  • SGC GHTF: Dispositivos Médicos
• Tendencias regulatorias actuales de la FDA para el sistema CAPA
• Proceso Efectivo del subsistema CAPA: Desde la detección de problemas y su Efectividad
• Documentando CAPA
• Los diez mayores oportunidades del sistema de CAPA y cómo solucionarlos
• Desarrollo y certificación Expertos internos en subsistema CAPA
• Formatos CAPA:
  • Descripción del evento y su Investigación
  • Plan CAPA
  • Reportes de Investigación y el formato de evaluación CAPA
• Herramientas y pasos ASQ para el análisis de Causa Raíz
  • Análisis de Causa Raíz
  • La causa raíz
  • Eliminación de la causa raíz
  • Proceso RCA
  • Pasos del RCA
  • Logística del Análisis de Causa Raíz
• Discusión de Ejemplos reales del auditorio
• Recomendaciones Finales
• Conclusiones