CURSO ONLINE “ANÁLISIS CAUSA-RAÍZ”

Duración: 16 horas.

Temario:

 

  • El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y el subsistema de calidad CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions)
    • La relación entre el subsistema CAPA y otros subsistemas del SGC
    • ¿Correctivas o Preventivas?
  • El subsistema CAPA en las Industria basadas en Ciencias de la vida
    • CGMP FDA
    • QSR FDA Dispositivos Médicos
    • FDA Sistema de Calidad y Técnicas de Inspección (QSIT), 1999
    • Guía FDA: Investigando el fuera de especificación (OOS)
    • Resultados de CEP en la Producción Farmacéutica
    • Guía FDA: Sistemas de Calidad y su aproximación a la corriente Farmacéutica con las regulaciones y lineamientos en BPF.
    • GMP Europeas (Eudralex Volumen 4), 2003
    • Proceso de Armonización: ICH y GHTF
    • ICH Q10: Sistemas de Calidad Farmacéutica, 2008
    • ISO 13485:2003 y Regulaciones para dispositivos médicos de fuera de EE.UU
    • SGC GHTF: Dispositivos Médicos
  • Tendencias regulatorias actuales de la FDA para el sistema CAPA
  • Proceso Efectivo del subsistema CAPA: Desde la detección de problemas y su Efectividad
  • Documentando CAPA
  • Los diez mayores oportunidades del sistema de CAPA y cómo solucionarlos
  • Desarrollo y certificación Expertos internos en subsistema CAPA
  • Formatos CAPA:
    • Descripción del evento y su Investigación
    • Plan CAPA
    • Reportes de Investigación y el formato de evaluación CAPA
  • Herramientas y pasos ASQ para el análisis de Causa Raíz
    • Análisis de Causa Raíz
    • La causa raíz
    • Eliminación de la causa raíz
    • Proceso RCA
    • Pasos del RCA
    • Logística del Análisis de Causa Raíz
  • Discusión de Ejemplos reales del auditorio

Recomendaciones Finales

Fecha

Ago 16 - 17 2021
Expired!

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Precio

4,000.00

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Localización

GoToMeeting

Ponente

QFB. Alejandro Miranda
REGISTRO

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