CURSO ONLINE “BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO FARMACÉUTICO”

Duración: 16 horas.

Temario

  1. Ciclo de vida del producto
    • Desarrollo
    • Transferencia
    • Fabricación
    • Descontinuación
    • Relación con las etapas de validación del proceso
    • La gestión de proyectos dentro del desarrollo
  1. Marco regulatorio
    • NOM-059 Buenas Prácticas de Fabricación
    • ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutico
    • ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico
  1. Sistema de gestión de la calidad en I+D
    • Sistema de Monitoreo del Desempeño de Procesos y Calidad del Producto
    • Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
    • Sistema de Control de Cambios
    • Revisión por la Dirección del Desempeño del Proceso y Calidad del Producto
  1. Gestión del riesgo durante el desarrollo
    • De acuerdo a NOM-059
    • De acuerdo a ISO 31000
    • De acuerdo a ICH Q9
    • Durante las etapas del ciclo de vida del desarrollo
    • Aplicaciones como parte del desarrollo
  1. Etapas del diseño y desarrollo farmacéutico
    • Diseño
    • Desarrollo
    • Transferencia
    • ISO 9001 – Requisitos para la liberación del producto o servicio
  1. Requerimientos de usuario
    • ¿Qué son y su utilidad en la definición del producto?
    • Clasificación
    • Definición del producto
  1. Factibilidad tecnológica
    • Aspectos críticos
    • Estrategias de control
    • Atributos críticos
    • Variación y su impacto
    • Componentes del medicamento
  1. Establecimiento de especificaciones
    • ¿Qué son las especificaciones?
    • Principios a considerar para establecerlas
  1. Estudios de preformulación
    • ¿Qué es la preformulación?
    • Evaluación de los materiales
    • Compatibilidad
    • Degradaciones forzadas
  1. Calidad por Diseño (QbD)
    • ¿Qué es QbD?
    • Perfil del producto basado en la calidad (QTPP)
    • Atributos críticos de calidad (CQAs)
    • Espacio de diseño
    • Diseño de experimentos y superficies de respuesta
  1. Evaluación de la estabilidad del medicamento
    • Condiciones
    • Cambios significativos
    • Resumen de la ICH Q1E
  1. Evaluación de la estabilidad del medicamento
    • Controles en proceso
    • Límites de liberación y límites de vida útil
    • Estabilidad del proceso
    • Capacidad del proceso

Robustez del diseño

Fecha

Jul 13 - 14 2021
Expired!

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Precio

4,000.00

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Localización

GoToMeeting

Ponente

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
REGISTRO

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