CURSO ONLINE “DESARROLLO GALÉNICO”

Duración: 16 horas.

Temario:

• Introducción
• Claves de la Transferencia Tecnológica:
  • ¿Qué?
  • ¿Cuándo?
  • ¿Por qué?
  • ¿Dónde?
  • ¿A quién?
  • ¿Cómo?
• Ciclo de un producto
• Cédula de Proyecto, asignación de recursos y planeación de la estrategia de Transferencia:
  • Interna
  • Externa
• Contrato de Confidencialidad y acuerdos de Calidad
• Razones para detonar un proyectos de transferencia
• Factores Críticos:
  • Métodos Analíticos y controles analíticos
  • Costo
  • Tecnología
  • Recurso Humano: Competencias, Capacidades y Experiencia
  • Sentido de Urgencia
  • Cumplimiento Regulatorio
  • Factibilidad Técnica y Tecnológica
  • Comunicación y trabajo en equipo Ingeniero de Proceso-Producción-Calidad
• Elementos necesarios para la Transferencia:
  • Documentación
  • Plan de trabajo
  • Ruta Crítica
  • Análisis de proceso y fórmula. Trabajo multidisciplinario.
  • Disponibilidad de materiales y de proveedores certificados
• Etapas de la Transferencia Tecnológica:
  • Pretranferencia
  • Implementación
  • Reporte final
• Pretransferencia:
  • Proceso de Fabricación
    • Equipo
    • Reporte de desarrollo
    • Protocolos de Validadción
    • Controles Analíticos
    • Seguridad y aspectos ambientales
    • Estabilidad
    • Protocolo de transferencia aprobado
  • Implementación:
    • Plan de prueba
    • Definición de Ruta crítica y establecimiento de responsabilidades
  • Validación:
    • Control de Cambios
    • Equipo Calificado
    • PNO´s de Mantenimiento Preventivo y Limpieza
    • Personal Calificado
  • Necesidades de Mercadeo
  • Reporte de Transferencia
    • Determinación de parámetros críticos y CEP
    • Análisis estadístico del proceso y tendencias del proceso
    • Recomendaciones
    • Conclusiones