
CURSO ONLINE “DESARROLLO GALÉNICO”
Duración: 16 horas.
Temario:
- Introducción
- Claves de la Transferencia Tecnológica:
- ¿Qué?
- ¿Cuándo?
- ¿Por qué?
- ¿Dónde?
- ¿A quién?
- ¿Cómo?
- Ciclo de un producto
- Cédula de Proyecto, asignación de recursos y planeación de la estrategia de Transferencia:
- Interna
- Externa
- Contrato de Confidencialidad y acuerdos de Calidad
- Razones para detonar un proyectos de transferencia
- Factores Críticos:
- Métodos Analíticos y controles analíticos
- Costo
- Tecnología
- Recurso Humano: Competencias, Capacidades y Experiencia
- Sentido de Urgencia
- Cumplimiento Regulatorio
- Factibilidad Técnica y Tecnológica
- Comunicación y trabajo en equipo Ingeniero de Proceso-Producción-Calidad
- Elementos necesarios para la Transferencia:
- Documentación
- Plan de trabajo
- Ruta Crítica
- Análisis de proceso y fórmula. Trabajo multidisciplinario.
- Disponibilidad de materiales y de proveedores certificados
- Etapas de la Transferencia Tecnológica:
- Pretranferencia
- Implementación
- Reporte final
- Pretransferencia:
- Proceso de Fabricación
- Equipo
- Reporte de desarrollo
- Protocolos de Validadción
- Controles Analíticos
- Seguridad y aspectos ambientales
- Estabilidad
- Protocolo de transferencia aprobado
- Implementación:
- Plan de prueba
- Definición de Ruta crítica y establecimiento de responsabilidades
- Validación:
- Control de Cambios
- Equipo Calificado
- PNO´s de Mantenimiento Preventivo y Limpieza
- Personal Calificado
- Necesidades de Mercadeo
- Reporte de Transferencia
- Determinación de parámetros críticos y CEP
- Análisis estadístico del proceso y tendencias del proceso
- Recomendaciones
- Conclusiones
- Proceso de Fabricación