CURSO ONLINE – ESTABILIDADES

Duración: 16 horas.

Temario:

  1. Conceptos básico de la Estabilidad de Medicamentos
  2. Que es la Estabilidad de Medicamentos, la importancia de las Definiciones.
  3. Objetivo de los estudios de estabilidad: Para las diferentes Formas Farmacéuticas.
  4. Aspectos Regulatorios de acuerdo

a) NOM-073-SSA1-2014

b) Guías: ICH, FDA, OMS.

Condiciones previas para realizar los Estudios de Estabilidad: 

  1.    3.1. Clasificación de zonas climáticas
    3.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba.
    3.3. Condiciones de Foto estabilidad
  2. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
    4.1. Desarrollo de Medicamentos, Validación de Procesos y Comercialización
    4.1.1. Estudios de compatibilidad
    4.1.2. Gráneles y semi-terminado
    4.1.3. Producto en uso
    4.2. APIs
    4.3. Producto terminado
    4.4. Post-comercialización
    5. PNO Modelo para estudios de Estabilidad.

5.1.- Protocolo Modelo de Estudios de Estabilidad.
6. Análisis de Resultados de Estabilidad
6.1. Métodos Estadísticos
6.2. Determinación de la fecha de caducidad
7. Importancia de la Modificación a Condiciones de Registro. Nueva Guía emitida en Abril 2020.
7.1. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro
8. Análisis Reducidos, importancia del Diseño:
8.1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
8.2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
9.- Casos de Estudio y Ejemplos durante los dos días de curso.

10.- Conclusiones y referencias de Investigación.

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Fecha

Nov 10 2020 - Nov 11 2020

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Precio

$ 4,000

Más Información

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Localización

GoToMeeting

Ponente

QFB. Ma. Eugenia Linares
REGISTRO

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