CURSO ONLINE – INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Duración: 8 horas.

TEMARIO

1. CONCEPTOS GENERALES E IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN.
2. a) Conceptos relacionados a la validación analítica
3. b) Requerimientos para validar
4. c) ¿Por qué Validar?
5. REFERENCIAS Y GUÍAS.
6. a) Marco Legal
7. b) NOM´S y FEUM
8. c) Farmacopeas Internacionales
9. d) Guías FDA, ICH, COFEPRIS.
10. ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN.
11. DISEÑO DE LA VALIDACIÓN.
12. a) Clasificación de los Métodos analíticos
13. b) Relación y Diferencias entre Verificación y Validación.
14. c) Parámetros por elegir en función a la aplicación analítica de un método.
15. CONCEPTOS BÁSICOS DE ESTADÍSTICA REQUERIDOS PARA VALIDAR.
16. DEFINICIÓN DE LOS PARÁMETROS DE VALIDACIÓN Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE CADA PARAMETRO.
17. a) Verificación, Linealidad y precisión del Sistema
18. b) Límite de Detección y Límite de Cuantificación.
19. c) Especificidad y Selectividad
20. d) Linealidad y precisión del Método.
21. e) Exactitud y Repetibilidad
22. f) Estabilidad analítica de la muestra
23. g) Robustez y Tolerancia.

7. INTRODUCCIÓN DE LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.