CURSO ONLINE – INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

Duración: 16 horas.

temario:

  1. Introducción
    • Definiciones
    • Regulación nacional e internacional
    • ¿Qué se valida?
    • ¿Qué se califica?
    • ¿Qué se calibra?
  1. Validación y el Sistema de Gestión de Calidad
    • Ubicación dentro del SGC
    • Gestión de los cambios
    • Gestión de las desviaciones
  1. Modelo en V de la Validación
    • Especificaciones de requerimiento de usuario
    • Especificaciones funcionales
    • Especificaciones de diseño
    • Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
    • Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
    • Calificación de diseño
    • Calificación de instalación
    • Calificación de operación
    • Calificación de desempeño
  1. Plan Maestro de Validación
    • Política de validación
    • Estructura organizacional
    • Comité de validación
    • Protocolos y reportes
  1. Equipos
    • Producción
    • Acondicionamiento
    • Perfiles térmicos
    • Cámaras con temperatura controlada
    • Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares
  1. Instalaciones
    • Surtido
    • Producción
    • Acondicionamiento
    • Mapeo de almacenes
  1. Sistemas computarizados
    • Categorías de Hardware
    • Categorías de Software
  1. Sistemas críticos
    • Vapor limpio
    • Aire comprimido
    • Agua para uso farmacéutico
    • HVAC
  1. Metodología analítica
    • Validación de métodos analíticos
    • Aplicabilidad de métodos analíticos
  1. Métodos de limpieza y sanitización
    • Definición del peor caso
    • Definición de límites aceptables
  1. Personal
    • Educación, capacitación y experiencia
    • Calificación
  1. Procesos
    • Producción
    • Acondicionamiento
    • Etapas
    • Diseño del proceso
    • Calificación del proceso
    • Verificación continua del proceso
  1. Transporte y distribución

Cadena fría

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    días

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    horas

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    minutos

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    segundos

Fecha

Dic 15 2020 - Dic 16 2020

Hora

8:00 am - 6:00 pm

Precio

$ 4,000

Más Información

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Localización

GoToMeeting

Ponente

QFI. Juan Carlos Moreno
REGISTRO

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