CURSO ONLINE – PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

Duración: 16 horas.

 

TEMARIO:

 

1.-Conceptos básicos.

2.-Referencias Normativas.

3.- Objetivo y Alcance de la Validación.

4.-Misión de la Validación y del área de Validación.

5.-Estructura Organizacional.

6.-Conformación de un comité de validación y /o Calidad

7.-Descripción de responsabilidades del comité de Validación.

8.- PMV e impacto en Sistema de Gestión de Calidad.

9.- PMV y correlación con gestión de riesgos.

10.- Estructura y contenido básico de un PMV.

11.-Tipos de Plan Maestro de Validación:

  1. a) PMV general
  2. b) PMV Sistemas Críticos.
  3. c) PMV procesos
  4. d) PMV Limpieza.
  5. e) PMV Métodos Analíticos.

12.-Filosofia y criterios de Aceptación para PMV.

13.- Requisitos mínimos para Elaboración de  Protocolo de Validación  y Criterios de Aceptación

  1. Peores Casos
  2. No conformidades

14.-Requisitos mínimos para Elaboración de Reportes de Calificación y Validación.

15.-Análisis e Interpretación de resultados.

16.-Como proceder ante la obtención de un fuera de especificación.

17.-Como proceder ante una no conformidad.

18.-Mantenimiento del Estado Validado: Verificación Continua del Proceso y relación con el ciclo de vida del producto..

19.- PMV e Impacto en Expediente Maestro de sitio de Fabricación. (EMSF)

20.-Ciclo de Vida del Producto, Validación y Modificaciones a condiciones de Registro.

Fecha

Dic 01 2020 - Dic 02 2020
Ongoing...

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Precio

$ 4,000

Más Información

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Localización

GoToMeeting

Ponente

QFB. Ma. Eugenia Linares
REGISTRO

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