CURSO ONLINE “REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS”

Duración: 16 horas

Temario

  1. Marco regulatorio de biofármacos y medicamentos biotecnológicos

–           Producción de anticuerpos monoclonales

–           El camino hacia la aprobación de los anticuerpos terapéuticos

–           Marco jurídico aplicable a medicamentos biotecnológicos

–           Panorama regulatorio actual de los medicamentos biotecnológicos en México

  1. Evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos biotecnológicos

–           Caracterización fisicoquímica

–           Estudios de farmacocinética y farmacodinamia

–           Atributos de calidad

–           Evaluación de la seguridad preclínica y clínica en medicamentos biotecnológicos

  1. Factores críticos para la integración del dossier de registro

–           Integración del CTD para una nueva molécula de origen biotecnológico

–           Información de calidad

–           Información preclínica

–           Información clínica

–           Principales puntos de prevención de COFEPRIS

  1. Demostración de biocomparabilidad

–           La ruta a seguir para los medicamentos biocomparables

–           Etapas críticas para la demostración de biocomparabilidad

–           Estatus actual de los medicamentos biocomparables en México.

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Fecha

Jun 10 - 11 2021

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Precio

4,000.00

Más Información

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Localización

GoToMeeting

Ponente

Mtro. José Luis Meza de la Rosa
REGISTRO

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