CURSO ONLINE – REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

Duración: 16 horas.

Temario.

Marco regulatorio de biofármacos y medicamentos biotecnológicos

– Producción de anticuerpos monoclonales

– El camino hacia la aprobación de los anticuerpos terapéuticos

– Marco jurídico aplicable a medicamentos biotecnológicos

– Panorama regulatorio actual de los medicamentos biotecnológicos en México

Evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos biotecnológicos

– Caracterización fisicoquímica

– Estudios de farmacocinética y farmacodinamia

– Atributos de calidad

– Evaluación de la seguridad preclínica y clínica en medicamentos biotecnológicos

Factores críticos para la integración del dossier de registro

– Integración del CTD para una nueva molécula de origen biotecnológico

– Información de calidad

– Información preclínica

– Información clínica

– Principales puntos de prevención de COFEPRIS

Demostración de biocomparabilidad

– La ruta a seguir para los medicamentos biocomparables

– Etapas críticas para la demostración de biocomparabilidad

– Estatus actual de los medicamentos biocomparables en México

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Fecha

Oct 21 2020 - Oct 22 2020

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Precio

$ 4,000

Más Información

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Localización

GoToMeeting

Ponente

Mtro. José Luis Meza de la Rosa
REGISTRO

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