CURSO ONLINE – REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO

Duración: 16 horas

Temario.

1. Qué es la Revisión Anual de Producto (RAP)
2. Objetivos de la Revisión Anual de Producto.
3. Panorama regulatorio nacional (NOM-059) e internacional en Revisión Anual de Producto (RAP).
   • Comparación de la revisión anual de producto y la revisión de calidad del producto.
4. Asignación de responsabilidades para realizar la RAP.
5. Procedimiento Normalizado de Operación para la RAP.
6. Detalle de la Revisión Anual de Producto. Enfoque en:
   • Identificación del producto
   • Materias primas y materiales de empaque
   • Atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso.
   • Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, “reprocesos”, “retrabajos”, recuperaciones, su investigación y los planes de acciones relacionados.
   • Quejas, devoluciones y retiros de producto.
   • Reacciones adversas.
   • Controles de cambio / Modificaciones a las condiciones de registro
   • Resultados de los estudios de estabilidad y Compromisos post-comercialización.
   • Estado de la calificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos.
   • Acuerdos técnicos y contratos con terceros.

Conclusiones.