CURSO ONLINE “VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS”

Duración: 16 horas.

TEMARIO

 

CONCEPTOS GENERALES E IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN.

a) Conceptos relacionados a la validación analítica

b) Requerimientos para validar

c) ¿Por qué Validar?

d) Importancia de la validación de métodos analíticos.

e) Importancia del desarrollo analítico.

REFERENCIAS Y GUÍAS.

a) Marco Legal

b) NOM´S y FEUM

c) Farmacopeas Internacionales

d) Guías nacionales e internacionales.

ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS.

DISEÑO DE LA VALIDACIÓN.

a) Clasificación de los Métodos analíticos

b) Relación y Diferencias entre Verificación (Aplicabilidad) y Validación.

c) Parámetros por elegir en función a la aplicación analítica de un método.

CONCEPTOS BÁSICOS DE ESTADÍSTICA PARA VALIDAR.

DEFINICIÓN DE LOS PARÁMETROS DE VALIDACIÓN Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.

Verificación, Linealidad y precisión del Sistema.

b) Límite de Detección y Límite de Cuantificación.

c) Especificidad y Selectividad.

d) Linealidad y precisión del Método.

e) Exactitud y Repetibilidad.

f) Estabilidad analítica de la muestra.

g) Robustez y Tolerancia.

VALIDACIÓN DE IMPUREZAS Y PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN.

a) Clasificación y diferencias de los Métodos analíticos.

b) Parámetros y criterios de aceptación a elegir.

VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE LIMPIEZA (TRAZAS)

ELABORACIÓN DE REPORTES DE VALIDACIÓN.

INTRODUCCIÓN DE LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

CONCLUSIONES