CURSO ONLINE – VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

Duración: 16 horas.

Temario

  1. Aspectos regulatorios de los sistemas computarizados
    • PIC
    • GAMP
    • FDA
    • Comunidad Europea
    • NOM-059-SSA1-2015
  2. Términos y definiciones
  3. Concepto de ciclo de vida de los sistemas computarizados
  4. Fases del ciclo de vida de los sistemas computarizados
    • Fase de concepto
    • Fase de Desarrollo del proyecto
    • Fase de operación
    • Fase de retiro del sistema computarizado
  5. Clasificación de los Sistemas computarizados
  6. Guía para determinar las categorías de los sistema computarizados
  7. Proceso de administración de riesgos a los sistemas computarizados
    • Valoración de riesgos a los Sistemas computarizados
  8. Valoración de impacto GXP
  9. Validación de la Infraestructura IT
  10. Validación de los Sistemas computarizados
    • Plan Maestro de validación
    • Roles y responsabilidades
    • Guía para elaborar el Plan de Validación
    • Procedimiento para administración de Cambios en los sistemas computarizados
      • Formato para control de cambios
    • Procedimiento para el Retiro de los Sistemas computarizados
    • Guía para la elaboración de Especificaciones de Requerimientos de Usuario
    • Pruebas a sistemas computarizados
      • Casos de prueba
      • Protocolos de Prueba
  • Pruebas de Aceptación del Usuario
  • Plan de retiro del sistema
  • Reporte de Validación
  • Revisión periódica
  1. Concepto de Integridad de los Datos
    • Que es la Integridad de los datos
    • Criterios ALCOA +
    • Guía para el cumplimiento
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Fecha

Oct 08 2020 - Oct 09 2020

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Precio

$ 4,000 + IVA

Más Información

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Localización

GoToMeeting

Ponente

QFB. Alejandro Miranda
REGISTRO

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