
Curso ONLINE – Estabilidades conforme a la NOM 073
Duración: 16 hrs
Objetivo
Durante este curso los participantes:
- Reafirmarán los cocimientos relacionados con los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización, clasificación de las zonas climáticas y cambios a las condiciones de registro y sus requisitos para conducir estudios de estabilidad.
- Conocerán los cambios en la NOM-073-2015 y su impacto en:
- Estudios de estabilidad de producto a granel / semi-terminado.
- Estudios de fotoestabilidad.
- Estudios de estabilidad del medicamento en uso.
- Estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.
- Estudios de estabilidad de productos importados.
- Estudios de Estabilidad e impacto en el mantenimiento del estado validado.
- Aprenderán a realizar el análisis de datos de estabilidad para determinar la fecha de caducidad.
- Comprenderán la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.
Dirigido a:
Personal de la Industria Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.
Está dirigido a Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabilidad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.
Temario.
- Introducción
1.1. Definiciones
1.2. Objetivo de los estudios de estabilidad - Regulación: NOM-073, ICH, FDA, OMS
- Requisitos para conducir estudios de estabilidad con cumplimiento global
3.1. Clasificación de zonas climáticas
3.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba
3.3. Condiciones de Fotoestabilidad - Estudios de estabilidad
4.1. Del desarrollo al lanzamiento
4.1.1. Estudios de compatibilidad
4.1.2. Gráneles y semi-terminado
4.1.3. Producto en uso
4.2. De principios activos
4.3. De producto terminado
4.4. Post-comercialización - Protocolos de estabilidad
- Evaluación de resultados de estabilidad
6.1. Consideraciones estadísticas
6.2. Determinación de la fecha de caducidad - Modificaciones a las condiciones de registro
7.1. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro - Diseños de análisis reducidos
8.1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
8.2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
8.3. Área de aplicación - Conclusiones
Costos:
- Pago único $3,500 + IVA (sólo en caso de requerir factura) por persona
- Formas de pago:
Depósitos Bancarios:
Bancomer
Titular: VALIDPRO S.A DE C.V
CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145
Incluye:
- Diploma digital
- DC3 digital
- Manual digital