Curso ONLINE – Estabilidades conforme a la NOM 073

Duración: 16 hrs

Objetivo

Durante este curso los participantes:

• Reafirmarán los cocimientos relacionados con los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización, clasificación de las zonas climáticas y cambios a las condiciones de registro y sus requisitos para conducir estudios de estabilidad.
• Conocerán los cambios en la NOM-073-2015 y su impacto en:
• Estudios de estabilidad de producto a granel / semi-terminado.
• Estudios de fotoestabilidad.
• Estudios de estabilidad del medicamento en uso.
• Estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.
• Estudios de estabilidad de productos importados.
• Estudios de Estabilidad e impacto en el mantenimiento del estado validado.
• Aprenderán a realizar el análisis de datos de estabilidad para determinar la fecha de caducidad.
• Comprenderán la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.

Dirigido a:

Personal de la Industria Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.

Está dirigido a Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabilidad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario.

1. Introducción
   1.1. Definiciones
   1.2. Objetivo de los estudios de estabilidad
2. Regulación: NOM-073, ICH, FDA, OMS
3. Requisitos para conducir estudios de estabilidad con cumplimiento global
   3.1. Clasificación de zonas climáticas
   3.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba
   3.3. Condiciones de Fotoestabilidad
4. Estudios de estabilidad
   4.1. Del desarrollo al lanzamiento
   4.1.1. Estudios de compatibilidad
   4.1.2. Gráneles y semi-terminado
   4.1.3. Producto en uso
   4.2. De principios activos
   4.3. De producto terminado
   4.4. Post-comercialización
5. Protocolos de estabilidad
6. Evaluación de resultados de estabilidad
   6.1. Consideraciones estadísticas
   6.2. Determinación de la fecha de caducidad
7. Modificaciones a las condiciones de registro
   7.1. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro
8. Diseños de análisis reducidos
   8.1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
   8.2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
   8.3. Área de aplicación
9. Conclusiones

Costos:

• Pago único $3,500 + IVA (sólo en caso de requerir factura) por persona
• Formas de pago:

Depósitos Bancarios:

Bancomer
Titular: VALIDPRO S.A DE C.V
CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145

Incluye:

• Diploma digital
• DC3 digital
• Manual digital