Curso ONLINE – Estabilidades conforme a la NOM 073

Duración: 16 hrs

Objetivo

Durante este curso los participantes:

  • Reafirmarán los cocimientos relacionados con los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización, clasificación de las zonas climáticas y cambios a las condiciones de registro y sus requisitos para conducir estudios de estabilidad.
  • Conocerán los cambios en la NOM-073-2015 y su impacto en:
  • Estudios de estabilidad de producto a granel / semi-terminado.
  • Estudios de fotoestabilidad.
  • Estudios de estabilidad del medicamento en uso.
  • Estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.
  • Estudios de estabilidad de productos importados.
  • Estudios de Estabilidad e impacto en el mantenimiento del estado validado.
  • Aprenderán a realizar el análisis de datos de estabilidad para determinar la fecha de caducidad.
  • Comprenderán la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.

Dirigido a:

Personal de la Industria Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.

Está dirigido a Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabilidad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario.

  1. Introducción
    1.1. Definiciones
    1.2. Objetivo de los estudios de estabilidad
  2. Regulación: NOM-073, ICH, FDA, OMS
  3. Requisitos para conducir estudios de estabilidad con cumplimiento global
    3.1. Clasificación de zonas climáticas
    3.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba
    3.3. Condiciones de Fotoestabilidad
  4. Estudios de estabilidad
    4.1. Del desarrollo al lanzamiento
    4.1.1. Estudios de compatibilidad
    4.1.2. Gráneles y semi-terminado
    4.1.3. Producto en uso
    4.2. De principios activos
    4.3. De producto terminado
    4.4. Post-comercialización
  5. Protocolos de estabilidad
  6. Evaluación de resultados de estabilidad
    6.1. Consideraciones estadísticas
    6.2. Determinación de la fecha de caducidad
  7. Modificaciones a las condiciones de registro
    7.1. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro
  8. Diseños de análisis reducidos
    8.1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
    8.2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
    8.3. Área de aplicación
  9. Conclusiones

Costos:

  • Pago único $3,500 + IVA (sólo en caso de requerir factura) por persona
  • Formas de pago:

Depósitos Bancarios:

Bancomer
Titular: VALIDPRO S.A DE C.V
CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145

Incluye:

  • Diploma digital
  • DC3 digital
  • Manual digital
  • 00

    días

  • 00

    horas

  • 00

    minutos

  • 00

    segundos

Fecha

Jul 09 2020 - Jul 10 2020

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Coste

$ 3,500 + IVA

Más Información

Regístrate

Localización

GoToMeeting

Organizador

QFB. Ma. Eugenia Linares
Regístrate

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *