Regulación de Medicamentos Biotecnológicos

Duración: 16 hrs

Objetivo: 

Los asistentes identificarán el marco conceptual y práctico sobre los productos biotecnológicos, los aspectos clínicos y químico-biológicos implicados, así como los fundamentos de la biocomparabilidad y los estudios correspondientes. 

Dirigido a: 

  • QuímicosBiólogos, Q.F.B.Biotecnólogos, Bioquímicos o afines. 

Temario: 

  1. Marco regulatorio debiofármacos y medicamentos biotecnológicos 

Producción de anticuerpos monoclonales 

El camino hacia la aprobación de los anticuerpos terapéuticos 

Marco jurídico aplicable a medicamentos biotecnológicos 

Panorama regulatorio actual de los medicamentos biotecnológicos en México 

  1. Evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos biotecnológicos

Caracterización fisicoquímica 

Estudios de farmacocinética y farmacodinamia 

Atributos de calidad 

Evaluación de la seguridad preclínica y clínica en medicamentos biotecnológicos 

  1. Factores críticos para la integración del dossier de registro

Integración del CTD para una nueva molécula de origen biotecnológico 

Información de calidad  

Información preclínica 

Información clínica 

Principales puntos de prevención de COFEPRIS 

  1. Demostración debiocomparabilidad 

La ruta a seguir para los medicamentos biocomparables 

Etapas críticas para la demostración de biocomparabilidad 

Estatus actual de los medicamentos biocomparables en México 

Costos: 

  • Pago como empresa $7,900 + IVA  

         (15% de descuento pagando antes del 11 de agosto, solo aplica en Pago como empresa) 

        •  Pago como profesionista independiente $5,500

Formas de pago: 

  • Depósitos Bancarios:
    Bancomer 
    Titular: VALIDPRO S.A DE C.V
    CUENTA: 0195 671914
    CLABE para transferencias: 012180001956719145 
  • Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito  
  • Pago en Efectivo 

Incluye: 

•  Coffee break
•  Comida
•  Material impreso
•  Diploma
•  Constancia DC-3 STPS 

 

SEDE Valid: Dr. Vértiz No 1205 (entre Matías Romero y Pilares) Col. Letrán Valle Del. Benito Juárez, Ciudad de México. 

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Fecha

Ago 26 2020 - Ago 27 2020

Hora

9:00 am - 6:00 pm

Coste

$5,500 + IVA (solo en caso de requerir factura)

Más Información

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Localización

SEDE Valid
Dr. Vértiz No 1205, Col. Letrán Valle, Del. Benito Juárez, Ciudad de México.

Organizador

Mtro. José Luis Meza de la Rosa
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