Curso ONLINE – Validación de Hojas de Cálculo
Duración: 16 hrs
OBJETIVO DEL CURSO:
Al finalizar el curso los participantes, conocerán los requisitos normativos para la validación de hojas de cálculo en ambientes GXP; serán capaces de integrar los conocimientos para desarrollar su plan de validación y reconocerán la importancia de seguir métodos y principios para el logro de su plan de validación.
TEMARIO
- Requisitos regulatorios nacionales
- Requisitos regulatorios internacionales (FDA, PIC)
- ¿Por dónde empezar?
- Requerimientos de usuario
- Requerimientos funcionales
- Ejercicio para el desarrollo de RU´s y EF´s
- Diseño de la hoja de cálculo y su ciclo de vida
– Diseño de la interfaz
– Implementando características de seguridad (ejercicios de aplicación y desarrollo del prototipo)
– Ejecución de pruebas en prototipo
– Ejercicios de aplicación
– Revisión y aprobación del prototipo
– Elaboración del procedimiento de operación
– Ejercicios de aplicación
– Capacitación del usuario
- Manejo de control de cambios para hojas de cálculo
- Documentación necesaria para validar las hojas
- Protocolo de calificación del diseño, ¿qué debe contener?
- Protocolo de calificación de la instalación, ¿qué debe contener?
- Protocolo de calificación operacional, ¿qué debe contener?
- Protocolo de calificación del desempeño, ¿qué debe contener?
– Ejercicio de aplicación
- Análisis de riesgos
- Matriz de trazabilidad
- Reporte de resultados
14.- Mantenimiento del estado validado
Costos:
- Precio normal por persona $4,000 + IVA en caso de requerir factura
(10% de descuento pagando antes del 31 de julio)
- Formas de pago:
- Depósitos Bancarios:
Bancomer
Titular: VALIDPRO S.A DE C.V
CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145
Incluye:
- Diploma digital
- DC3 digital
- Manual digital