NOM 241

CURSO ONLINE “NOM 241-SSA1-2021”

Duración: 16 horas Temario: Introducción Clasificación de los dispositivos médicos. Sistema de Gestión de Calidad. Diseño y desarrollo. Instalaciones y equipos. Calificación y validación. Sistemas de fabricación. Laboratorio de control de calidad. Liberación de producto terminado. Estudios de estabilidad. Retiro de producto del mercado. Actividades subcontratadas. Destino final de residuos. Buenas Prácticas de Almacenamiento y …

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CURSO ONLINE “ARMADO DE DOSSIER DE DISPOSITIVOS MÉDICOS”

Duración: 16 horas. Temario: Panorama regulatorio para el registro de dispositivos médicos ¿Cómo se desarrolla una tecnología sanitaria? Ciclo de vida de los dispositivos médicos Marco jurídico aplicable a dispositivos médicos Preparación del expediente de registro a COFEPRIS Conformación de los módulos del dossier de un dispositivo médico Información administrativa-legal Información técnica y científica Tendencias …

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CURSO ONLINE “NUEVA NOM 241-SSA1-2021”

Duración: 16 horas. Temario Introducción Clasificación de los dispositivos médicos. Sistema de Gestión de Calidad. Diseño y desarrollo. Instalaciones y equipos. Calificación y validación. Sistemas de fabricación. Laboratorio de control de calidad. Liberación de producto terminado. Estudios de estabilidad. Retiro de producto del mercado. Actividades subcontratadas. Destino final de residuos. Buenas Prácticas de Almacenamiento y …

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CURSO ONLINE “NOM 241 ACTUAL Y CAMBIOS”

Temario: Clasificación de los dispositivos médicos. Organización de un establecimiento. Sistema de Gestión de la Calidad. Documentación. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. Control de la fabricación. Equipo de fabricación. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme). Devoluciones y quejas. Retiro de …

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CURSO ONLINE “NOM-241 ACTUAL Y CAMBIOS”

Duración: 16 horas. Temario: Clasificación de los dispositivos médicos. Organización de un establecimiento. Sistema de Gestión de la Calidad. Documentación. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. Control de la fabricación. Equipo de fabricación. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme). Devoluciones y …

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CURSO ONLINE – TECNOVIGILANCIA

Duración: 8 horas. TEMARIO Módulo 1. Del diseño del dispositivo médico a la Tecnovigilancia Panorama regulatorio de los dispositivos médicos La importancia del Informe de tecnovigilancia en la prórroga del registro sanitario Orígenes de la tecnovigilancia De las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos a la Tecnovigilancia Módulo 2. Implementación y operación de la …

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CURSO ONLINE – CAMBIOS EN LA NOM-241

Duración: 16 horas. Temario: Clasificación de los dispositivos médicos. Organización de un establecimiento. Sistema de Gestión de la Calidad. Personal Documentación. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. Control de la fabricación. Equipo de fabricación. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme). Devoluciones …

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CURSO ONLINE – SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD APLICADO A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Duración: 16 horas. Temario. Entorno regulatorio de los medicamentos y dispositivos médicos Bases del Sistema de Gestión de Calidad Objetivos y alcance Lineamientos conforme a NOM-059-SSA1-2015 y NOM-241-SSA1-2012 (incluyendo Proy-NOM-241-SSA1-2018) 4.1 Evidencia documental Características de un Sistema de Gestión 5.1 Medicamentos 5.2 Dispositivos Médicos   Enfoque de Gestión de Riesgos 6.1 Modelo de Reason   …

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CURSO ON LINE – ARMADO DE DOSSIER DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Duración: 16 horas.   TEMARIO:   1. Panorama regulatorio para el registro de dispositivos médicos 2. ¿Cómo se desarrolla una tecnología sanitaria? 3. Ciclo de vida de los dispositivos médicos 4. Marco jurídico aplicable a dispositivos médicos 5. Preparación del expediente de registro a COFEPRIS 6. Conformación de los módulos del dossier de un dispositivo …

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