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Calificaciones
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Calificación de Áreas
Elaboración y ejecución de protocolos de Calificación de Áreas.
Calificaciones
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Calificación de Personal
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Perfiles Térmicos
Incubadoras, autoclaves, hornos y túneles de esterilización, etc.
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Calificación de Sistemas Críticos
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Calificación de Equipos
Equipos de fabricación, acondicionamiento, almacenamiento. Elaboración de Requerimientos de Usuario (RU´s), Calificación de Diseño (CD), Calificación de Instalación (CI), Calificación de Operación (CO), Calificación de Desempeño (CE), Elaboración de Análisis de Riesgos.
Validaciones
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Validación de Sistemas Computarizados
Acorde con la Metodología GAMP5, para sistemas con impacto a la calidad del producto y donde se gestionen registros y firmas electrónicas. Elaboración de procedimientos básicos y Plan Maestro de VSC.
Validaciones
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Validación de Cadena Fría
En transportes, almacenes y contenedores.
Consultorías
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Implementación de Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema ISO 9001:2015, Implementación de Sistema Documental, Gestión de Riesgos, Auditorías Internas.
Consultorías
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Elaboración, revisión y adecuación de Procedimientos
Con entendimiento del proceso y documentación esbelta.
Consultorías
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Auditorías Técnicas: Preparatorias y de Diagnóstico
Al Sistema de Gestión de la Calidad, Validación y Buenas Prácticas de Fabricación.
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Elaboración de Plan Maestro de Validación
Para cumplimiento de la normatividad: México (COFEPRIS), USA (FDA), Europa (EMA) y otras (INVIMA, ANVISA), etc.
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Consultoría en Validación
Coaching y Asesoría.