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Calificaciones
Calificación de Áreas
Elaboración y ejecución de protocolos de Calificación de Áreas.
Calificaciones
Calificación de Personal
Elaboración y ejecución de protocolos de Calificación de Personal.
Calificaciones
Perfiles Térmicos
Incubadoras, autoclaves, hornos y túneles de esterilización, etc.
Calificaciones
Calificación de Sistemas Críticos
Sistemas de Agua (purificada, para inyectables, desionizada), Vapor, Aire comprimido, Nitrógeno, HVAC.
Calificaciones
Calificación de Equipos
Equipos de fabricación, acondicionamiento, almacenamiento. Elaboración de Requerimientos de Usuario (RU´s), Calificación de Diseño (CD), Calificación de Instalación (CI), Calificación de Operación (CO), Calificación de Desempeño (CE), Elaboración de Análisis de Riesgos.
Validaciones
Validación de Sistemas Computarizados
Acorde con la Metodología GAMP5, para sistemas con impacto a la calidad del producto y donde se gestionen registros y firmas electrónicas. Elaboración de procedimientos básicos y Plan Maestro de VSC.
Validaciones
Validación de Cadena Fría
En transportes, almacenes y contenedores.
Consultorías
Implementación de Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema ISO 9001:2015, Implementación de Sistema Documental, Gestión de Riesgos, Auditorías Internas.
Consultorías
Elaboración, revisión y adecuación de Procedimientos
Con entendimiento del proceso y documentación esbelta.
Consultorías
Auditorías Técnicas: Preparatorias y de Diagnóstico
Al Sistema de Gestión de la Calidad, Validación y Buenas Prácticas de Fabricación.
Consultorías
Elaboración de Plan Maestro de Validación
Para cumplimiento de la normatividad: México (COFEPRIS), USA (FDA), Europa (EMA) y otras (INVIMA, ANVISA), etc.
Consultorías
Consultoría en Validación
Coaching y Asesoría.