Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

En este curso:

1. Reafirmarás y actualizarás tus conocimientos sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015, que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos para uso humano, tanto en fases comerciales como con fines de investigación.
2. Obtendrás y reforzaras el entrenamiento necesario para la fabricación de medicamentos destinados al mercado nacional e internacional.

Dirigido a:

• Personal de la industria farmacéutica involucrado en el proceso de fabricación de medicamentos bajo las BPF, tales como: manufactura, validaciones, desarrollo farmacéutico, ingeniería, mantenimiento, calibraciones, laboratorio de control de calidad, acondicionamiento, almacenamiento, etc.
• Personal de las áreas de Ingeniería, Mantenimiento, Calibraciones, Laboratorio de Control de Calidad, Acondicionamiento, Almacenamiento, etc.

TEMARIO

1. Introducción
   –

2. Marco regulatorio
   –

3. Documentación
   –

4. Buenas Prácticas de Documentación y documentos esenciales

   • Manual de la Calidad
   • Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
   • Plan Maestro de Validación
     –

5. Especificaciones, control de la producción, acondicionamiento y control de la calidad
   –

6. Otros documentos relativos a actividades relevantes

   • PNO´s
   • Limpieza
   • Calificación
   • Personal
   • Transferencia de Tecnología
   • Monitoreo ambiental
   • Control de plagas
   • Logística de los insumos
   • Almacenamiento y distribución
   • Acuerdos Técnicos y de Calidad
     –

7. Sistemas de Gestión de la Calidad

   • Auditorias y CAPA´s
   • Quejas
   • Retiro / Devolución del producto
   • Control de Cambios
   • Gestión de Riesgos
     –

8. Personal
   –

9. Roles y responsabilidades
   –

10. Personal externo y consultores
    –

11. Instalaciones y Equipos
    –

12. Sistemas Críticos
    –

13. Calificación de equipos y sistemas
    –

14. Sistemas para la producción
    –

15. Acondicionamiento y distribución
    –

16. Laboratorio de Control de la Calidad
    –

17. Buenas Prácticas de Laboratorio
    –

18. Seguridad e Higiene dentro del Laboratorio
    –

19. Retiro del producto del mercado
    –

20. Proveedores, consultores y contratistas
    –

21. Auditorías (evaluación de proveedores)
    –

22. Contratos
    –

23. Acuerdos Técnicos de Calidad

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832

Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
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