Validación de Sistemas Computarizados

Dirigido a personal relacionado con las áreas de sistemas y TI, ingeniería, producción, aseguramiento de la calidad, sistemas técnicos, validación, mantenimiento, logística y almacenes directamente relacionado con los sistemas computarizados que tengan GMP relevantes.

En este curso online, los participantes:

• Obtendrán los principios y conceptos básicos de validación que se aplican a los diferentes tipos de sistemas computarizados a lo largo de su ciclo de vida, con un enfoque basado en riesgos para la industria farmacéutica.

TEMARIO

1. Aspectos regulatorios de los sistemas computarizados

   • PIC
   • GAMP
   • FDA
   • Comunidad Europea
   • NOM-059-SSA1-2015

2. Términos y definiciones

3. Concepto de ciclo de vida de los sistemas computarizados

4. Fases del ciclo de vida de los sistemas computarizados

   • Fase de concepto
   • Fase de desarrollo del proyecto
   • Fase de operación
   • Fase de retiro del sistema computarizado

5. Clasificación de los sistemas computarizados

6. Guía para determinar las categorías de los sistema computarizados

7. Proceso de administración de riesgos a los sistemas computarizados

   • Valoración de riesgos a los sistemas computarizados

8. Valoración de impacto GXP

9. Validación de la Infraestructura IT

10. Validación de los Sistemas Computarizados

    • Plan Maestro de Validación
    • Roles y responsabilidades
    • Guía para elaborar el Plan de Validación
    • Procedimiento para administración de cambios en los sistemas computarizados
      • Formato para control de cambios
    • Procedimiento para el retiro de los sistemas computarizados
    • Guía para la elaboración de Especificaciones de Requerimientos de Usuario
    • Pruebas a sistemas computarizados
      • Casos de prueba
      • Protocolos de Prueba
      • Pruebas de aceptación del usuario
    • Plan de retiro del sistema
    • Reporte de Validación
    • Revisión periódica

11. Concepto de Integridad de los Datos

    • Que es la Integridad de los Datos
    • Criterios ALCOA +
    • Guía para el cumplimiento

INFORMES E INSCRIPCIONES

Aldo Bahena
aldo@validpro.com.mx
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Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
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