Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Cadena Fría

En este curso:

• • Conocerás los elementos necesarios para implementar y gestionar sistemas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Cadena de Frío conforme a los requisitos nacionales e internacionales aplicables, como la NOM-059-SSA1-2015 y los lineamientos de FDA, EMA, OMS y PIC/S.
  • Aprenderás a diseñar y fortalecer estos sistemas para mantener la calidad e integridad de medicamentos, dispositivos médicos, agentes de diagnóstico y reactivos durante su almacenamiento, transporte y distribución.
  • Conocerás los requerimientos y las expectativas de las áreas involucradas para implementar de manera efectiva la mejora continua en sus instalaciones y servicios.

Dirigido a:

• Usuarios dentro de la industria farmacéutica (almacenes, fabricación y transportistas), distribuidores de agentes de diagnóstico y reactivos incluidos en la cadena de suministro de la fabricación, almacenamiento y distribución de medicamentos y productos que requieran la condición de temperatura controlada.
• Gerentes, Jefes, Supervisores y Profesionistas involucrados en el almacenamiento y logística de distribución de productos y/o medicamentos.

TEMARIO

1. Introducción

   • Aspectos generales
   • Definiciones
     –

2. Regulación Nacional e Internacional para las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
   –

3. Personal

   • Responsabilidad y función del personal (Organigrama)
   • Capacitación / Calificación
   • Seguridad e Higiene Empresarial (SHE)
     –

4. Instalaciones y Equipo

   • Calificación de Instalaciones y equipos
   • Calibración de instrumentos
   • Control y monitoreo de temperatura
   • Seguridad e higiene en el almacén
     –

5. Sistema de Gestión de Calidad

   • Manual de Calidad
   • Control de Cambios
   • CAPA
   • Reporte Anual de Producto
   • Desviaciones
   • Revisión y monitoreo del SGC
   • Acuerdos técnicos
     –

6. Documentación
   –

7. No Conformidades

   • Quejas
   • Devoluciones
   • Medicamentos falsificados
   • Retiro de producto de mercado
     –

8. Auto – Inspecciones
   –

9. Operaciones

   • Calificación de Proveedores
   • Calificación de Clientes
   • Recepción
   • Almacenamiento
   • Surtido y suministro
   • Importación y exportación
     –

10. Transporte

    • Contenedores, empaque y etiquetado
    • Insumos o productos que requieren condiciones controladas
    • Cadena Fría o Red Fría
    • Contingencias durante el servicio de transporte
      –

11. Actividades subcontratadas

    • Control de fauna nociva
    • Destrucción de residuos peligrosos y medicamento obsoleto
      –

12. Conclusiones

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx

Alison Barrón
alison@validpro.com.mx

Angela Vazquez
avazquez@validpro.com.mx