Calificación de Áreas Farmacéuticas

Dirigido a:

• Personal de la industria farmacéutica de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones y mantenimiento.

En este curso online, los participantes:

• • Diseñaran e implementaran procedimientos efectivos para la calificación de áreas en la industria farmacéutica, garantizando el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales aplicables, y asegurando condiciones óptimas de calidad y seguridad en las operaciones.

TEMARIO

1. Introducción y Normatividad Aplicable

   • Importancia de la calificación de áreas en la industria farmacéutica
   • Principales normativas internacionales: GMP, ISO, FDA, OMS
   • Regulaciones aplicables en México (COFEPRIS, NOM)
     –

2. Fundamentos Técnicos de Áreas Clasificadas

   • Tipos de áreas: clasificaciones y requisitos
   • Factores críticos: partículas, flujo de aire, temperatura, presión, humedad
   • Parámetros de diseño y operación de áreas limpias
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3. Validación y Calificación en Áreas Farmacéuticas

   • Conceptos básicos de validación y calificación
   • Fases del proceso de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ)
   • Documentación necesaria para la calificación de áreas
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4. Calificación de Áreas Limpias

   • Procedimientos para calificar áreas limpias
   • Pruebas críticas: conteo de partículas, visualización de flujo de aire, integridad de filtros HEPA
   • Metodología de pruebas de presión diferencial, temperatura y humedad
     –

5. Monitoreo y Mantenimiento Continuo

   • Estrategias para el monitoreo ambiental
   • Mantenimiento y recalificación periódica
   • Gestión de riesgos y auditorías internas
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6. Estudios de Caso y Resolución de Problemas

   • Revisión de casos reales de calificación de áreas
   • Identificación y solución de problemas comunes
   • Simulaciones prácticas

INFORMES E INSCRIPCIONES

Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
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Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
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