Estabilidades NOM-073

Dirigido a:

• Personal que se desempeña en las áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Investigación y Desarrollo, Producción, Asuntos Regulatorios y personal técnico y operativo involucrado en la ejecución de estudios.
• Todos los niveles de la organización: ingenieros a gerencial.

Al finalizar este curso, los participantes:

Serán capaces de utilizar los conceptos regulatorios y científicos, elaborar los documentos necesarios y analizar los resultados para garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos durante su vida de anaquel.

TEMARIO

1. Fundamentos

   • Conceptos básicos
   • Factores que influyen en la estabilidad de medicamentos
   • Marco regulatorio
   • ICH
   • NOM-073-SSA1-2015
   • Zonas climáticas de estabilidad (OMS)
   • Cinéticas de degradación
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2. Diseño, Ejecución y Tipos de Estudios

   • Diseño de Protocolos de Estabilidad
     • Selección de lotes y muestras representativas
     • Condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz)
     • Frecuencia de muestreo y duración de los estudios
     • Parámetros de evaluación
   • Tipos de Estudios de Estabilidad
     • Largo plazo, intermedios y acelerados
     • Fotoestabilidad
     • Estabilidad en uso
     • Estabilidad de productos a granel
     • Pruebas superaceleradas
     • Bracketing
   • Gestión Práctica de los Estudios
     • Manejo y control de cámaras climáticas
     • Calificación, validación y monitoreo de equipos
     • Manejo de muestras de retención
     • Documentación y registros asociados
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3. Análisis de Datos y Reportes

   • Interpretación de Datos de Estabilidad
     • Análisis de tendencias
     • Métodos estadísticos para calcular la vida útil
     • Cálculo del periodo de caducidad y de re-análisis
     • Extrapolación de datos acelerados a condiciones de largo plazo
     • Programa SLEP (EUA) para periodos de caducidad
   • Gestión de Desviaciones
     • Investigación de resultados fuera de especificación (OOS) en estudios de estabilidad
     • Impacto de los resultados OOS en la vida útil
     • Implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPAs)
   • Elaboración de Reportes y Documentación Regulatoria
     • Estructura y contenido del reporte de estabilidad
     • Generación del certificado de análisis
     • Presentación de datos a las autoridades sanitarias
     • Gestión de cambios y su impacto en la estabilidad del producto
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4. Desarrollo Farmacéutico y Estabilidad

   • Recomendaciones para evaluar o mejorar la estabilidad de fórmulas
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5. Casos de Estudio

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
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Alejandra Sánchez
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