Gestión de Riesgos

Objetivo:

En este curso revisaremos los requisitos establecidos en la guía ICH Q9 y cuál es el beneficio de su implementación en la industria de la salud.

Dirigido a:

Todo el personal de las áreas de calidad, diseño y desarrollo, validación, producción, mantenimiento, asuntos regulatorios.

Beneficios que obtendrá:

Al concluir el curso, los participantes serán capaces de interpretar el modelo de Gestión de Riesgos establecido en la guía ICH Q9 y comprender su integración a lo largo del ciclo de vida del producto.

TEMARIO

1. Introducción
   –

2. Principios de Gestión de Riesgos
   –

3. Comprensión de los fundamentos

   • Peligro, riesgo, probabilidad, severidad, efecto
     –

4. Estructura organizacional para el despliegue de la Gestión de Riesgos
   –

5. Alcance de la Gestión de Riesgos
   –

6. Procedimientos obligatorios
   –

7. Desarrollo de los cuatro pasos
   –

8. Herramientas generales y su uso en cada paso
   –

9. Comprensión de conceptos

   • Análisis, valoración, gestión, evaluación de riesgos
     –

10. Revisión de los requisitos normativos (NOM-059-SSA1-2015 y NOM-241-SSA1-2025)
    –

11. Revisión de controles y su nivel de impacto
    –

12. Comprendiendo la relación que existe entre riesgos y causa raíz
    –

13. Examen Final

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
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Alejandra Sánchez
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