Validación de Limpieza

Introducción:

En este curso reconocerás la importancia de la validación de limpieza para minimizar los riesgos de contaminación cruzada. Conocerás en qué consiste este proceso y cómo ejecutarlo conforme a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud. Además, recibirás recomendaciones para elaborar un protocolo de validación de limpieza, establecer criterios de aceptación y mantener el estado validado, a partir de la explicación de los elementos que conforman tanto el protocolo como el reporte de validación.

Dirigido a:

• Personal de las áreas de Desarrollo, Transferencias de Tecnología, Validación, Producción, Aseguramiento de Calidad, Laboratorio de Control de Calidad, Sistemas de Calidad (elaboradores de RRAP).
• Químicos, ingenieros, supervisores, jefes y gerentes.

Perfil del Participante:

• Deseable (no indispensable) conocimientos de estadística básica (media, desviación estándar y curvas de frecuencia).
• Habilidades: realizar operaciones aritméticas; así como crear tablas, utilizar fórmulas y generar gráficos en Excel, manejo de Microsoft Word.

TEMARIO

1. Ciclo de la Validación

   • ¿Por qué es importante la validación?
   • Ejecutando la validación
     • Modelo o ciclo V
     • Diagrama de flujo de las tres etapas del ciclo de validación
     • Características de la validación efectiva
   • Requerimientos de validación en México
   • Lista de repaso de conocimientos adquiridos
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2. Lineamientos de la Validación

   • Expectativas en México (Cofepris)
   • Expectativas en los Estados Unidos de América (FDA)
     • Calificación del diseño de la instalación, de sistemas críticos y equipos
     • Calificación del desempeño del proceso (validación de proceso)
     • Protocolo PPQ
     • Ejecución del protocolo y reporte de PPQ
   • Guías internacionales de validación de limpieza
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3. Gestión de Riesgos

   • Definición de riesgo y gestión de riesgo de acuerdo con ICH Q9(R1)
   • Principios de la gestión de riesgos
   • Proceso de gestión de riesgos de calidad
   • Responsables de la gestión de riesgos
   • Metodología de la gestión de riesgos
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4. Validación de Limpieza

   • Panorama General de la Validación de Limpieza
     • Definición
     • Etapas de la validación de limpieza
     • Diseño de limpieza
     • Métodos de análisis
     • Calificación del desempeño de la limpieza
     • Verificación periódica y mantenimiento del estado validado
     • Cálculos usuales para la validación de limpieza
     • Aspectos microbiológicos
     • Límites de aceptación de biocarga
   • Definiciones
   • Requerimientos de validación de limpieza en México
   • Lineamientos de la OMS de validación de limpieza
     • Fuentes de contaminación
     • Política y PNO de validación de limpieza
     • Protocolo de validación de limpieza
     • Reporte de validación de limpieza
     • Personal
     • Equipo
     • Detergentes
     • Microbiología
     • Muestreo
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5. Diseño del Proceso de Limpieza
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6. Matriz de Peor Caso

   • Productos peor caso
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7. Métodos Analíticos para Validación de Limpieza

   • Métodos microbiológicos
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8. Criterios de Aceptación
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9. Inspección Visual

   • Consistencia de proceso, capacidad y control
   • Lista de repaso de conocimientos adquiridos
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10. Consideraciones Microbiológicas para la Validación de Limpieza
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11. Tiempos de Permanencia
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12. Etapa 3 de la Validación de Limpieza
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INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832

Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832