Análisis de Causa Raíz, Desviaciones y CAPA

Introducción:

En este curso aprenderás a identificar y aplicar las principales herramientas para determinar causas raíz dentro de la cadena de manufactura farmacéutica —tanto analítica como de producción—. Con ello, podrás diseñar acciones correctivas y preventivas efectivas, y evaluar su impacto mediante indicadores de desempeño que reflejen una mejora real en tus proceso.

Dirigido a:

• Personal de las áreas de Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Transferencias de Tecnología, Validación, Producción, Aseguramiento de Calidad, Laboratorio de Control de Calidad, Mantenimiento, Ingeniería.
• Químicos, ingenieros, técnicos, supervisores, jefes y gerentes.

TEMARIO

1. Calidad y Mejora Continua

   • Definiciones
   • Costo de calidad
   • La fábrica oculta
   • Calidad farmacéutica
   • Desviaciones y no conformidades
     –

2. Pensamiento Sistémico

   • ¿De dónde vienen los problemas?
   • Las leyes del pensamiento sistémico
   • Elementos del pensamiento sistémico
   • Ciclos de interacción
   • Cómo evaluar la efectividad de una acción
     –

3. El Error Humano. Capacitación

   • Principios del aprendizaje adulto
   • Proceso de aprendizaje adulto
   • El error humano
   • Controlando las fuentes de error humano
   • Cómo generar buen contenido en un PNO
     –

4. Análisis de Riesgos. ICH Q9

   • Definición de riesgo y gestión de riesgo de acuerdo con ICH Q9(R1)
   • Principios de la gestión de riesgos
   • Proceso de gestión de riesgos de calidad
   • Responsables de la gestión de riesgos
   • Metodología de la gestión de riesgos
     –

5. Procesos para Análisis de Causa Raíz
   –

6. Herramientas para Análisis de Causa Raíz

   • Tipos de fuentes de información
   • Herramientas estadísticas
   • A3
   • Las siete herramientas de calidad
     –

7. Acciones Correctivas – Acciones Preventivas (CAPAs)

   • Conceptos básicos
   • Diferencias entre acción correctiva y preventiva
   • Implementación de CAPAs
   • Medición de efectividad de CAPAs
     –

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832

Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
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