ISO 13485:2016

En este curso:

1. Adquirirás las competencias necesarias para comprender un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 13485:2016, relativa a los productos sanitarios (dispositivos médicos).

Dirigido a:

• Personas interesadas en conocer los requisitos establecidos por la norma ISO 13485:2016 con fines reglamentarios.
• Empresas que fabrican o prestan servicios relacionados con productos sanitarios, así como a aquellas que los distribuyen o utilizan.

TEMARIO

1. Generalidades

   • Generalidades
   • Aclaración de conceptos
   • Enfoque de procesos
   • Relación con ISO 9001 y Compatibilidad con otros sistemas de gestión
     –

2. Sistemas de Gestión de la Calidad

   • Requisitos generales
   • Documentación
   • Generalidades
   • Manual de la calidad
   • Archivo del dispositivo médico
   • Control de documentos
   • Control de registros
     –

3. Responsabilidad de la Dirección

   • Compromiso de la dirección
   • Enfoque en el cliente
   • Política de la calidad
   • Planificación
   • Responsabilidad, autoridad y comunicación
   • Revisiones por la dirección
     –

4. Gestión de Recursos

   • Provisión de recursos
   • Recursos humanos
   • Infraestructura
   • Ambiente de trabajo y control de la contaminación
     –

5. Realización del Producto y Prestación del Servicio

   • Planificación de la realización del producto y prestación del servicio
   • Procesos relacionados con el cliente
   • Diseño y desarrollo
     –

6. Compras
   –

7. Producción y Prestación del Servicio
   –

8. Medición, Análisis y Mejora

   • Generalidades
   • Medición y análisis
   • Control de producto no conforme
   • Análisis de datos
   • Mejora continua

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832

Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
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