Control de Cambios

Al finalizar este curso online:

Podrás identificar los requerimientos normativos de la NOM-059-SSA1-2015 y otras guías internacionales para la gestión de cambios, elaborar solicitudes de cambio con base en el análisis de impacto y riesgo e interactuar con tus colegas para el seguimiento y conclusión del control de cambios.

Dirigido a:

• Personal de las áreas de Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Transferencias de Tecnología, Validación, Producción, Aseguramiento de Calidad, Laboratorio de Control de Calidad, Mantenimiento, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Recursos Humanos, Compras, Planeación.
• Todas las posiciones que requieran documentar cambios con impacto en BPF y en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
• Químicos, ingenieros, técnicos, supervisores, jefes y gerentes.

TEMARIO

1. Principios de Gestión de Calidad y Mejora Continua
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2. Gestión de Riesgos de Calidad (ICH Q9)
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3. Control de Cambios y NOM-059-SSA1-2015: el marco legal mexicano
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4. ICH Q10 y el Sistema de Calidad Farmacéutico
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5. Guías internacionales para gestión de cambios: OMS, ISPE, ISO, PDA
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6. Diferencia entre Desviación y Control de Cambios
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7. ICH Q12: cambios post-aprobación
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8. Protocolos de Gestión de Cambios Post-Aprobación (PACMPs)
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9. ISPE PQLI®: metodología práctica para diseñar un Sistema de Control de Cambios eficiente
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10. Gestión de cambios que afectan el Registro Sanitario ante COFEPRIS
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11. Asegurando la correcta implementación del cambio
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12. Verificación de la eficacia del cambio
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13. KPIs para la gestión de cambios
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14. Casos de Estudio

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
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Alejandra Sánchez
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