Tecnovigilancia

Objetivo:

Al finalizar este curso, contarás con un panorama integral de la normatividad aplicable a la tecnovigilancia. Conocerás las actividades clave de la unidad de tecnovigilancia, su integración con el Sistema de Gestión de Calidad y la aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos. Asimismo, desarrollarás una mayor conciencia sobre la importancia del cumplimiento de los requisitos regulatorios en la materia.

Dirigido a:

• Profesionistas relacionados con establecimientos de fabricación, comercialización y distribución de dispositivos médicos.
• Estudiantes y personas interesadas en dominar el marco normativo y las actividades relacionadas con la tecnovigilancia.

TEMARIO

1. Introducción

   • Definición, importancia y clasificación de los dispositivos médicos
   • El ciclo de vida de los dispositivos médicos
   • ¿Qué es la tecnovigilancia?
   • Definiciones relevantes en tecnovigilancia
     –

2. Antecedentes de importancia

   • Historia de la tecnovigilancia en el mundo
   • La tecnovigilancia en México
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3. Marco normativo aplicable

   • Panorama general del marco normativo
   • NOM-240-SSA1-2012 y PROY-NOM-240-SSA1-2024
     –

4. Actores de la tecnovigilancia y la notificación

   • Actores de la tecnovigilancia y sus responsabilidades
   • Notificación de incidentes e incidentes adversos
   • Sistema de notificación
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5. Gestión de la tecnovigilancia en la industria de insumos para la salud

   • Unidad de tecnovigilancia (UTV) – Alta, modificación y baja
   • Procedimientos normalizados de operación en la UTV
   • Actividades de la UTV
   • La gestión de riesgos y la tecnovigilancia
   • Tecnovigilancia y su interacción con el SGC
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INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
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Alejandra Sánchez
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