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Buenas Prácticas de Desarrollo Farmacéutico
Domina las bases necesarias para desarrollar un medicamento que tenga y mantenga sus características de confiabilidad desde la manufactura y hasta el término de su vida útil
- Fechas: Sábado 22 y sábado 29 de marzo, 2025
- Duración: 12 horas
- Horario: 9 AM - 3 PM
- Modalidad: Online
- Ponente: QFB Eduardo Perusquia
- Recibe Diploma y Constancia DC-3 (STPS)
PRECIO
– $6,000 más IVA
¡APROVECHA!
20% DESCUENTO pagando a más tardar el 17 de marzo de 2025
FORMAS DE PAGO
– PayPal
– Transferencia o Depósito Bancario
– Pago en OXXO
Descripción
Dirigido a personal que se desempeña en las áreas de Investigación y Desarrollo.
En este curso online, los participantes:
- Reconocerán la importancia de aplicar la Calidad por Diseño (QbD).
- Solucionarán problemas prácticos y formularán planes de desarrollo farmacéutico (y analítico) que les permitan obtener productos farmacéuticos robustos y confiables.
TEMARIO
-
Concepto intuitivo de Buenas Prácticas (GxP)
- Caso de estudio 1: ¡Disfrutemos un helado!
- Caso de estudio 2: El ¿misterioso? caso de las impurezas OOS
-
Ciclo de vida de un producto
- Ciclo de vida comercial HBR y BCG
- Etapas del desarrollo de un nuevo producto
- ¿Por qué fallan los nuevos productos? Explicación sistémica
- Ciclo de desarrollo FDA
- Ciclo de desarrollo StageGate®
-
Conceptos básicos
- Definiciones
- Finalidad de las BPx (GxP)
- Características de confiabilidad de un medicamento. Adulteración
- Marco regulatorio internacional: ICH (Q8, Q9, Q10 y CTD)
- Gestión de riesgos
- Concepto, finalidad y antecedentes
- Técnicas de evaluación de riesgos en el desarrollo farmacéutico
-
Calidad por Diseño
- Concepto
- Q8
- Reingeniería
- Fuentes de información técnico-científicas
- Concepto de producto (idea, URS, QTPP)
- Criterios y casos prácticos
- Especificaciones de Calidad
- Materias primas
- Sistema contenedor-cierre
- Producto intermedio
- Producto terminado
- Impurezas y sustancias relacionadas
- Elaboración del Plan de Desarrollo
- Gestión de riesgos
- Modelo V para la generación de especificaciones y requerimientos
- Estructura de un reporte de desarrollo
-
Espacio de Diseño: armando el rompecabezas
- Casos prácticos
-
Transferencia de Tecnología
- Guías
- Consideraciones técnicas
- Gestión de riesgos para el escalamiento y la transferencia de tecnología
- Transferencias analíticas
- Aplicación de Control Estadístico de Procesos (CEP) para establecer la robustez de un proceso previo a la validación
- Técnicas de muestreo de CEP
- Reporte final de TT
INFORMES E INSCRIPCIONES
Aldo Bahena
aldo@validpro.com.mx
WhatsApp: (77) 7131 0733
Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832
PRECIO
– $6,000 más IVA
¡APROVECHA!
20% DESCUENTO pagando a más tardar el 17 de marzo de 2025
FORMAS DE PAGO
– PayPal
– Transferencia o Depósito Bancario
– Pago en OXXO