Buenas Prácticas de Fabricación – Operativo

Objetivo:

• Actualizar y reforzar los conocimientos sobre las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a la NOM-059-SSA1-2015, identificando los requisitos que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos.
• El personal operativo comprenderá la importancia de las BPF en sus actividades rutinarias.

Dirigido a:

• Personal de la industria farmacéutica involucrado en el proceso de fabricación de medicamentos bajo las BPF, tales como: aseguramiento de calidad, validación, manufactura, especialmente personal operativo.

TEMARIO

1. Fundamentos Operativos y Cultura de Calidad

   • El impacto del trabajo
   • El concepto de BPF (GMP)
   • Las 5 Ps de las BPF
   • El Sistema de Calidad desde el piso
   • ¿Qué pasa si fallamos?
     –

2. Personal: Higiene, Comportamiento y Vestimenta

   • Reglas de conducta
   • Higiene del personal
   • Técnica de vestimenta
   • Salud del operador
   • Comportamiento en áreas limpias
     –

3. Control de Contaminación y Limpieza

   • Prevenir la contaminación
   • Tipos de contaminación
   • PNOs de limpieza y sanitización
   • Manejo de estatus
   • Despeje de línea
     –

4. Operaciones en Producción y Control de Materiales

   • Control de proceso
   • Uso de procedimientos (PNOs e instructivos)
   • Identificación y manejo de materiales
   • Monitoreo de variables críticas del proceso
   • Manejo de desviaciones
     –

5. Documentación en Tiempo Real e Integridad de Datos

   • Principios ALCOA+
   • Llenado de bitácoras y órdenes de producción
   • Corrección de errores
   • Consecuencias de la mala documentación
     –

6. Almacenamiento, Auditorías

   • Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
   • El operador ante una Auditoría

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2081 4024