Desviaciones y CAPA

Objetivo:

En este curso conocerás los aspectos importantes y necesarios para la implementación de un sistema para la detección de desviaciones, documentación, investigación de causa raíz, seguimiento, tratamiento a través del plan CAPA y el cierre correspondiente, en apego a la normatividad vigente aplicable en materia de regulación de insumos para la salud.

Dirigido a:

• Personal de las áreas de Aseguramiento de Calidad, Producción, Documentación.
• Todas aquellas áreas relacionadas a la determinación e investigación de desviaciones y establecimiento de planes CAPA.

TEMARIO

1. Introducción

   • Definiciones y terminología relacionada
   • Importancia del sistema de desviaciones y CAPAs
   • ¿Desviaciones planeadas?
     –

2. Normatividad Aplicable

   • Regulación aplicable relacionada a desviaciones y CAPAs
   • Otras guías y reglamentaciones
     –

3. Desviaciones

   • Proceso de la gestión de desviaciones
   • Impacto de una desviación
   • Requisitos aplicables a la documentación para gestión de desviaciones
     –

4. Análisis de Causa Raíz

   • Proceso de investigación y análisis de causa raíz
   • Nivel de madurez del SGC en la investigación de causas raíz
   • Errores típicos en la investigación de causa raíz
   • Herramientas para el análisis de causa raíz
     –

5. Sistema CAPA

   • ¿Qué es realmente una CAPA?
   • Proceso del plan de acción CAPA
   • Efectividad de las CAPAs
   • Requisitos aplicables a la documentación para el plan CAPA
     –

6. Indicadores y Evaluación del Proceso

   • Auditorías al proceso de desviaciones y CAPAs
   • Revisión de tendencias
   • KPIs del proceso de desviaciones y CAPAs

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832