Mantenimiento del Estado Validado

Introducción:

En este curso repasarás los conceptos fundamentales de la validación, comprenderás la diferencia entre validación y calificación, así como las tres etapas del proceso de validación y sus requerimientos regulatorios. Además, aprenderás a responder claramente a la pregunta: “¿Para qué sirve la validación?” desde las perspectivas del cliente, del negocio y de las operaciones rutinarias de fabricación.

Asimismo, conocerás, de manera intuitiva y formal, las herramientas estadísticas y de calidad esenciales para mantener correctamente el estado validado, aplicándolas en casos de estudio prácticos que serán analizados durante el curso. Esto tepermitirá implementar estos conocimientos eficazmente en tus actividades diarias.

Al finalizar este curso online:

Podrás describir el proceso de la etapa 3 de validación; elaborar formatos, protocolos y reportes que contengan los elementos mínimos regulatorios para evaluar el MEV y evaluar el estado de control de los elementos que intervienen en la fabricación de artículos para la salud.

Dirigido a:

• Personal de las áreas de Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Transferencias de Tecnología, Estabilidades, Validación, Producción, Aseguramiento de Calidad, Laboratorio de Control de Calidad, Sistemas de Calidad (elaboradores de RRAP), Ingeniería Industrial y en todas las que se aplique la estadística.
• Químicos, ingenieros, supervisores, jefes y gerentes.

Habilidades requeridas:

• Realizar operaciones aritméticas; así como crear tablas, utilizar fórmulas y generar gráficos en Excel.
• Deseable (no indispensable) conocimientos de estadística básica (media, desviación estándar y curvas de frecuencia).

TEMARIO

1. Introducción. Ciclo de Vida Comercial y Ciclo de la Validación
   Conoce los conceptos de ciclo de vida de un producto comercial, ciclo de la validación y su interrelación
   –

2. El Proceso de Validación
   Comprende el proceso general de validación (calificación)

   • Ciclo de validación: explicación intuitiva y formal
   • Ejecutando la validación
     • Ciclo V
     • Flujo de las tres etapas del ciclo de validación
     • Validación efectiva
       –

3. Lineamientos del MEV en México

   • Expectativas del MEV en México
   • Expectativas del MEV de FDA
     –

4. MEV y su relación con el Sistema de Gestión de Calidad

   • MEV y SGC
   • El sistema de gestión de calidad de FDA
   • El sistema de gestión de calidad de México
   • Elección del proceso de mejora continua óptimo
     –

5. MEV y su relación con la Revisión Anual de Producto
   –

6. Plan Maestro de Validación (PMV)
   Conoce qué es el PMV y el contenido recomendado por PIC/S

   • Esquema de Cooperación de Inspección farmacéutica (PIC/S)
   • Plan Maestro de Validación y PIC/S
     –

7. Herramientas para Análisis de Causa Raíz
   Conoce las herramientas más recomendadas para aplicar en los procesos de análisis de causa raíz: fuentes de información, las bases estadísticas para evaluar si un proceso está bajo control y las siete herramientas de calidad

   • Tipos de fuentes de información
   • Herramientas estadísticas
   • Metodología A3
   • Las siete herramientas de calidad
     –

8. Intervalos de Confianza
   Aprende a construir intervalos de confianza y aplicarlos en el mantenimiento del estado validado
   –

9. Pruebas de Hipótesis. ANOVA
   Comprende intuitiva y formalmente cómo se realizan las pruebas de hipótesis y ANOVAs, sus supuestos y su aplicación en el control de procesos

   • Prueba t
   • Prueba F
   • Ejemplos de aplicación de las pruebas de hipótesis
   • Análisis de varianza (ANOVA)
     –

10. Gráficos de Control para Variables Continuas, Cp, Niveles Sigma y Estado de Control
    Aplica los fundamentos de la distribución normal para construir gráficos, calcular índices y evaluar el estado de mantenimiento del estado validado

    • Gráficos de control: individuales; mínimos, promedios y máximos; subgrupos; media móvil
    • Análisis de tendencias
    • Nivel sigma
    • Evaluación del estado de control: CP(K), PP(K), k y Cpm
    • Tipos de variaciones de procesos
    • Criterios de un proceso bajo control

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
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Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
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