NOM-059

Dirigido a personal de la industria farmacéutica involucrado en el proceso de fabricación de medicamentos bajo las BPF, tales como: manufactura, validaciones, desarrollo farmacéutico, ingeniería, mantenimiento, calibraciones, laboratorio de control de calidad, acondicionamiento, almacenamiento, etc.

En este curso online, los participantes:

• Reafirmarán y actualizaran sus conocimientos acerca de las BPF de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015 que deben de cumplir los establecimientos de que fabrican medicamentos para uso humano, en fases comerciales y/o con fines de investigación.
• Podrán plantear estrategias eficientes para llevar a cabo el proceso de implementación y mantenimiento del estado validado en BPF de acuerdo con la versión actual de la NOM-059.
• Obtendrán y reforzaran el entrenamiento para la fabricación de medicamentos comercializados a nivel nacional e internacional.

TEMARIO

1. Introducción

2. Marco regulatorio

3. Documentación

4. Buenas Prácticas de Documentación y documentos esenciales

   • Manual de la Calidad
   • Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
   • Plan Maestro de Validación

5. Especificaciones, control de la producción, acondicionamiento y control de la calidad

6. Otros documentos relativos a actividades relevantes

   • PNO´s
   • Limpieza
   • Calificación
   • Personal
   • Transferencia de Tecnología
   • Monitoreo ambiental
   • Control de plagas
   • Logística de los insumos
   • Almacenamiento y distribución
   • Acuerdos Técnicos y de Calidad

7. Sistemas de Gestión de la Calidad

   • Auditorias y CAPA´s
   • Quejas
   • Retiro / Devolución del producto
   • Control de Cambios
   • Gestión de Riesgos

8. Personal

9. Roles y responsabilidades

10. Personal externo y consultores

11. Instalaciones y Equipos

12. Sistemas Críticos

13. Calificación de equipos y sistemas

14. Sistemas para la producción

15. Acondicionamiento y distribución

16. Laboratorio de Control de la Calidad

17. Buenas Prácticas de Laboratorio

18. Seguridad e Higiene dentro del Laboratorio

19. Retiro del producto del mercado

20. Proveedores, consultores y contratistas

21. Auditorías (evaluación de proveedores)

22. Contratos

23. Acuerdos Técnicos de Calidad

INFORMES E INSCRIPCIONES

Aldo Bahena
aldo@validpro.com.mx
WhatsApp: (77) 7131 0733