Actualización NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

En este curso:

• Conocerás los principales cambios que tuvo la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 en el 2025.
• Reafirmarás y actualizarás tus conocimientos sobre las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a la NOM-059-SSA1-2015, identificando los requisitos que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos para uso humano, tanto con fines comerciales como de investigación.
• Aprenderás a desarrollar estrategias eficientes para implementar y mantener el estado validado conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación y a los requisitos de la versión vigente de la norma
• Obtendrás y reforzaras el entrenamiento necesario para la fabricación de medicamentos destinados al mercado nacional e internacional.

Dirigido a:

• Personal de la industria farmacéutica involucrado en el proceso de fabricación de medicamentos, tales como: manufactura, validación, desarrollo farmacéutico, ingeniería, mantenimiento, calibración, laboratorio de control de calidad, acondicionamiento, almacenamiento, etc.

TEMARIO

1. Introducción
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2. Marco regulatorio
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3. Principales cambios de la NOM-059-SSA1-2015 en el 2025
   –

4. Documentación

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5. Buenas Prácticas de Documentación y documentos esenciales

   • Manual de la Calidad
   • Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
   • Plan Maestro de Validación
     –

6. Especificaciones, control de la producción, acondicionamiento y control de la calidad
   –

7. Otros documentos relativos a actividades relevantes

   • PNO´s
   • Limpieza
   • Calificación
   • Monitoreo ambiental
   • Control de plagas
   • Logística de los insumos
   • Almacenamiento y distribución
   • Acuerdos Técnicos y de Calidad
     –

8. Sistemas de Gestión de la Calidad

   • Auditorías
   • Desviaciones y CAPA´s
   • Quejas
   • Retiro / Devolución del producto
   • Control de Cambios
   • Gestión de Riesgos
     –

9. Personal
   –

10. Roles y responsabilidades
    –

11. Instalaciones y Equipos
    –

12. Sistemas Críticos
    –

13. Calificación de equipos y sistemas
    –

14. Sistemas para la producción
    –

15. Acondicionamiento y distribución
    –

16. Retiro del producto del mercado
    –

17. Proveedores, consultores y personal externo
    –

18. Auditorías (evaluación de proveedores)
    –

19. Contratos

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx

Alison Barrón
alison@validpro.com.mx

Angela Vazquez
avazquez@validpro.com.mx