Revisión Anual de Producto

Objetivo:

1. Al terminar este curso, el participante integrará los elementos críticos de la Revisión Anual de Producto mediante el análisis técnico-estadístico de los datos de fabricación y control, elaborará un reporte técnico conforme a la NOM-059-SSA1-2015 y reconocerá la importancia ética y profesional de la integridad de datos para garantizar la seguridad del paciente.

Dirigido a:

• Personal involucrado en el ciclo de vida del producto, tanto en la generación de datos como en el análisis e integración del Reporte de RAP: Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Validación, Producción/Operaciones, Asuntos Regulatorios, Investigación y Desarrollo e Ingeniería de Procesos.
• El curso está diseñado para todos los niveles de la organización, desde analistas/técnicos hasta gerenciales.

TEMARIO

1. Marco normativo y comparativa global

   • Interpretación de la NOM-059-SSA1-2015
   • Formato del Reporte de Revisión Anual de Producto (RRAP) de acuerdo con NOM-059-SSA1-2015
   • El RRAP como parte del SGC
   • Comparativo con FDA y EMA
   • Periodicidad, alcances y rol del Responsable Sanitario
     –

2. Gestión de riesgos de calidad: (ICH Q9)
   –

3. Ejecutando el RRAP

   • Revisión de insumos: materias primas y materiales críticos
   • Revisión de producto terminado: ACC y PCP
   • Evaluación del estado de control: NC, RFE, RFT y CC
   • Devoluciones, quejas y retiros del mercado
     –

4. Herramientas estadísticas

   • Selección de datos
   • Medidas de tendencia central y dispersión (normalidad)
   • Interpretación de CP y CPK
   • Gráficos de control. Interpretación
   • Evaluación de variables discretas (atributos)
   • Evaluación de tendencias
     –

5. El RRAP y validación de procesos

   • Ciclo de vida de la validación
   • Relación del RRAP con etapa 3 (VCP)
   • Uso del RRAP para justificar la re-validación o cambios en la estrategia de control
   • Integridad de datos y RRAP

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2081 4024

Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832