Validación de Hojas de Cálculo en Entornos GxP

Objetivo:

Al finalizar este curso, comprenderás, aplicarás y documentarás la validación de hojas de cálculo utilizadas como herramientas GMP, asegurando el cumplimiento regulatorio, la integridad de datos y la preparación para auditorías COFEPRIS y FDA.

Dirigido a:

Personal relacionado con las áreas de Aseguramiento y Control de Calidad, Validación de Sistemas Computarizados, Tecnología de la Información (IT), Producción, Ingeniería y Mantenimiento.

TEMARIO

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1. Conceptos Generales de Validación de Sistemas Computarizados

   • Definición de sistema computarizado
   • Importancia de la validación en entornos GxP
   • ¿Por qué una hoja de cálculo es un sistema computarizado?
   • Impacto en calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de datos
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2. Fundamento Normativo aplicable a Hojas de Cálculo

   • Marco regulatorio nacional
     • NOM-059-SSA1-2015
       • Documentación
       • Registros electrónicos
       • Sistemas computarizados
     • NOM-241-SSA1-2021
       • Software en producción y control
       • Control de registros
       • Sistemas computarizados
   • Marco regulatorio internacional
     • Enfoque FDA basado en riesgo
     • 21 CFR Part 11
       • Registros electrónicos
       • Firmas electrónicas
       • Validación obligatoria
   • Conclusiones regulatorias
     • Obligación de validar hojas de cálculo en GMP
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3. Buenas Prácticas e Integridad de Datos

   • Registros electrónicos
   • Principios de integridad de datos (ALCOA)
   • Riesgos asociados al uso de hojas de cálculo no validadas
   • Consecuencias regulatorias y operativas
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4. Ciclo de Vida de los Sistemas Computarizados

   • Enfoque de ciclo de vida
   • Modelo V
   • Clasificación de hojas de cálculo según GAMP 5
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5. Validación de Hojas de Cálculo

   • Calificación de Infraestructura
     • Concepto y objetivos
     • Alcance (hardware, software, red, entorno)
   • Requisitos de Usuario (URS)
     • Definición y propósito
     • Requisitos obligatorios según NOM-059
     • Control de accesos
     • Respaldo y restauración
     • Audit Trail
     • Firmas electrónicas
     • Registros electrónicos
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6. Especificaciones del Sistema

   • Especificaciones Funcionales (FS)
     • Relación con URS
     • Funcionalidades de hojas de cálculo
     • Criterios de prueba
   • Especificaciones de Diseño (DS)
     • Diseño técnico
     • Configuración de software y hardware
     • Evidencias documentales
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7. Análisis de Riesgos

   • Concepto de análisis de riesgos
   • Impactos GxP
   • Metodología basada en GAMP 5
   • Priorización de pruebas basada en riesgo
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8. Etapas de Calificación

   • Calificación de Diseño (DQ)
     • Objetivo y alcance
     • Evidencia documental
   • Calificación de Instalación (IQ)
     • Verificación de instalación
     • Evidencias requeridas
   • Calificación de Operación (OQ)
     • Pruebas funcionales
     • Seguridad, accesos y Audit Trail
   • Calificación de Desempeño (PQ)
     • Pruebas en ambiente real
     • Consistencia y reproducibilidad
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9. Matriz de Trazabilidad

   • Concepto y objetivo
   • Relación URS–FS–DS–Pruebas
   • Importancia en auditorías
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10. Reporte de Validación

    • Estructura del reporte final
    • Criterios de aceptación
    • Liberación del sistema
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11. Mantenimiento al Estado Validado

    • Control de cambios
    • Gestión de incidencias
    • Revalidaciones
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12. Decomisionamiento de Hojas de Cálculo

    • Retiro planificado del sistema
    • Conservación y migración de datos
    • Cumplimiento regulatorio

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
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Angela Vazquez
avazquez@validpro.com.mx
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