Validación de Métodos Analíticos

Objetivo:

1. Conocer los conceptos y herramientas clave para validar métodos analíticos y generar resultados confiables y reproducibles en el análisis químico.

Dirigido a:

• Personal de la industria involucrado en el proceso de análisis de muestras y ejecución de validación de métodos analíticos, tales como: microbiología, fisicoquímicos, validación, control de calidad, etc.

TEMARIO

1. Conceptos Generales e Importancia de la Validación

   • Conceptos relacionados a la validación analítica
   • Requerimientos para validar
   • ¿Por qué validar?
   • Importancia de la validación de métodos analíticos
   • Importancia del desarrollo analítico
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2. Referencias y Guías

   • Marco legal
   • NOM’s y FEUM
   • Farmacopeas internacionales
   • Guías nacionales e internacionales
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3. Elaboración de Protocolos de Validación de Métodos Analíticos
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4. Diseño de la Validación

   • Clasificación de los métodos analíticos
   • Relación y diferencias entre verificación (aplicabilidad) y validación
   • Parámetros por elegir en función a la aplicación analítica de un método
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5. Conceptos Básicos de Estadística para Validar
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6. Definición de los Parámetros de Validación y Criterios de Aceptación

   • Verificación, linealidad y precisión del sistema
   • Límite de detección y límite de cuantificación
   • Especificidad y selectividad
   • Linealidad y precisión del método
   • Exactitud y repetibilidad
   • Estabilidad analítica de la muestra
   • Robustez y tolerancia
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7. Validación de Impurezas y Productos de Degradación

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx

Alison Barrón
alison@validpro.com.mx

Angela Vazquez
avazquez@validpro.com.mx