Validación de Sistemas Computarizados

Dirigido a:

Personal relacionado con las áreas de sistemas y TI, ingeniería, producción, aseguramiento de la calidad, sistemas técnicos, validación, mantenimiento, logística y almacenes directamente relacionado con los sistemas computarizados que tengan GMP relevantes.

En este curso online, los participantes:

Obtendrán los principios y conceptos básicos de validación que aplican a los diferentes tipos de sistemas computarizados a lo largo de su ciclo de vida en la industria farmacéutica, con un enfoque basado en riesgo.

TEMARIO

• Módulo 1: Introducción y FundamentosPresentación del instructor y semblanza profesional

  • Objetivo general del curso
  • Expectativas y reglas del curso
  • Forma de evaluación (diagnóstico y final)
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• Módulo 2: Conceptos Generales de Validación

  • Definición y propósito de la validación
  • Riesgos de no validar un sistema computarizado
  • Elementos del sistema que deben validarse
  • Ciclo de vida de los sistemas computarizados
  • Modelo V de validación
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• Módulo 3: Cumplimiento Normativo

  • Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2015)
  • Guías internacionales: GAMP 5, 21 CFR Part 11, OMS, PIC/S
  • Registros electrónicos y firmas electrónicas
  • Requisitos regulatorios aplicables
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• Módulo 4: Clasificación de Sistemas según GAMP 5

  • Categorías de software (1 a 5)
  • Categorías de hardware (1 y 2)
  • Relevancia de cada categoría para la NOM-059
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• Módulo 5: Requisitos del Usuario (URS)

  • Definición y propósito
  • RU obligatorios según NOM-059
  • Seguridad, respaldo, restauración, audit trail, firmas electrónicas
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• Módulo 6: Integridad de Datos

  • Principios ALCOA y ALCOA+
  • Atributos: Atributable, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto
  • Extensiones: Completo, Consistente, Disponible, Endurable
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• Módulo 7: Documentación Técnica

  • Especificaciones Funcionales (EF’s)
  • Especificaciones de Diseño (ED’s)
  • Matriz de Trazabilidad (MT)
  • Reporte de Validación
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• Módulo 8: Análisis de Riesgo

  • Definición y propósito
  • Evaluación de severidad, probabilidad y detectabilidad
  • Priorización de riesgos y enfoque en RU críticos
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• Módulo 9: Calificaciones del Sistema

  • Calificación de Diseño (CD)
  • Calificación de Instalación (CI)
  • Calificación de Operación (CO)
  • Calificación de Desempeño (CE)
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• Módulo 10: Mantenimiento y Retiro del Sistema

  • Mantenimiento al estado validado
  • Gestión de cambios y desviaciones
  • Decomisionamiento y preservación de datos GxP
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• Módulo 11: Evaluación Final y Cierre

  • Examen de opción múltiple
  • Retroalimentación grupal
  • Conclusiones y cierre del curso

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
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Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832